金华市大力扶持生物医药产业 高质量发展十条意见

为把握生物医药产业发展新机遇，加快构建生物医药创新高地， 推动我市生物医药产业高质量发展，特制定本意见。

一、适用对象

本意见适用于已依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、 生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织（联 合体）等。重点支持创新药、原料药、高端医疗器械、新型服务外 包等领域。

二、提升企业创新研发能力

（一）支持药品研发生产。对申报创新药品（包括中药创新药、 化学药创新药、生物制品创新药），新取得临床试验批件的，单个品 种奖励 200 万元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励 800  万元、1000 万元、1200 万元；新取得国家药品注册批件且实施产 业化的，单个品种再奖励 1600 万元。（责任单位：市经信局、市市 场监管局、市财政局）

对申报改良型新药（包括中药改良型新药、化学药改良型新药、 生物制品改良型新药），新取得临床试验批件的，单个品种奖励 50   万元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励 100 万元、200  万元、300 万元；新取得国家药品注册批件且实施产业化的，单个 品种再奖励 600 万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市 财政局）

对获得药品注册证书并实施产业化的仿制药（包括仿制药、已 上市生物制品〔含生物类似药〕），每个品种奖励 300 万元（首仿药 及需要通过开展临床试验获批的，再奖励 300 万元）。对被认定为 古代经典名方中药复方制剂并实施产业化的，每个品种奖励 300 万 元（需要通过开展真实世界临床试验获批的，再奖励 200 万元）。（责 任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

对通过仿制药一致性评价并实施产业化的仿制药，每个品种奖 励 100 万元，其中通过生物等效性实验的，每个品种再奖励 100 万 元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

（二）支持医疗器械研发生产。对获得医疗器械注册证书并实 施产业化的第三类医疗器械，单个品种奖励 100 万元，通过开展临 床试验获批的，单个品种再奖励 200 万元，按国家《创新医疗器械 特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》获批的，单个品种再奖励 300 万元。对获得医疗器械注册证书并实施产业化的第二类医疗器 械，单个品种奖励 30 万元，通过开展临床试验获批的，单个品种 再奖励 70 万元，按《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙 江省第二类医疗器械优先审评程序》获批的，单个品种再奖励 100   万元。本条款单个企业每年奖励最高不超过 1000 万元。（责任单位： 市经信局、市市场监管局、市财政局）

（三）支持特色原料药产业化。原料药完成注册备案，获得 A 状态并实施产业化的，每个品种奖励 50 万元。单个企业每年奖励 最高不超过 500 万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市 财政局）

（四）支持化妆品研发生产。支持化妆品新原料的研发生产, 对在国家药品监督管理局注册或备案、成功纳入《已使用化妆品原 料目录（2021年版）》的化妆品新原料并实施产业化的，经核准后 每项奖励 50 万元；支持特殊化妆品的研发注册,对从事化妆品研发 生产的企业，通过注册程序获得特殊化妆品产品注册证并实施产业 化的，每个品种奖励 50 万元。本条款单个企业每年奖励最高不超 过 200 万元。（牵头单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

三、支持医药产业做大做强

（五）强化新业态模式培育。对药品上市许可持有人和医疗器 械上市许可持有人委托（委托双方须无投资关联情况）生产所持证 的药品或医疗器械，每个产品当年销售收入达 100 万元以上的，按 其年度新增实际交易合同金额的 3%给予奖励，单个企业每年奖励 最高不超过 600 万元。对承担委托生产任务的企业（委托双方须无 投资关联情况），每个产品当年销售收入达 100 万元以上的，按其 年度新增实际交易合同金额的 3%给予奖励，单个企业每年奖励最 高不超过 600 万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财 政局）

（六）鼓励企业拓展市场。鼓励企业积极参加国家、省、省际 联盟集中带量采购，对中标的药品、医疗器械，按中标品种总价的 3%分年度予以奖励，单个品种每年奖励最高不超过 200 万元，单个 企业每年奖励最高不超过 600 万元。（责任单位：市经信局、市医 保局、市市场监管局、市财政局）

（七）提升创新国际化水平。对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 日本药品医疗器械局 （PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关境外市场实现 销售的药品，每个产品分别奖励 100 万元，原料药减半奖励。对已 取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得美国食品药品监 督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日 本药品医疗器械局（PMDA）等市场准入资质并在相关境外市场实 现销售的，每个产品分别奖励 50 万元。本条款单个企业每年奖励 最高不超过 500 万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市 财政局）

（八）支持创新优质药品和医疗器械应用。建立完善面对面会 商机制，支持优质创新产品进入医疗机构。对医疗机构使用的创新 优质药品和医疗器械，给予其最高不超过实际使用产品金额 3%的 奖励，单家医疗机构每年奖励最高不超过 300 万元。（责任单位： 市经信局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、市财政局）

四、提升产业配套能力

（九）加强公共服务支撑。对新建设药物非临床安全性评价机 构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、建设医药 合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同 定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物 服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台，且 固定资产投资（不包括基建）总额超 500 万元的，按固定资产投资 的 30%给予奖励，单家企业每年奖励最高不超过 1000 万元。 已建 成运营的产业公共服务平台，为生物医药企业（非关联企业）提供服务且年度服务合同金额在 300 万元以上的，按其服务金额的 10% 给予奖励，单家企业每年奖励最高不超过 200 万元。（责任单位： 市经信局、市科技局、市市场监管局、市财政局）

（十）鼓励开展临床试验服务。建立医企对接工作机制，鼓励 企业、研发机构与医疗机构联合开展临床研究。对按照药物临床试 验质量管理规范（GCP）获得药物临床试验资质的医疗机构，每年 为医药企业提供临床试验服务项目，每个项目牵头单位、参与单位 分别奖励 30 万元、10 万元，单个医疗机构每年奖励最高不超过 300 万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市卫生健康委、市医 保局、市财政局）

本意见涉及的奖补类项目资金按照现行财政体制承担，其中市 级财政负担部分，除注明列支渠道的外，由排第一的责任单位制定 具体资金管理办法。以往政策与本政策不一致的，按照“从优、就高” 的原则予以支持。各县（市）可参照执行。本政策自2024 年 12 月 25 日实施，有效期 3 年。施行期间如遇国家、省有关政策规定调整 的，按上级政策执行。